临床药理总监
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基础信息
工作地点:北京 工作年限: 5-10年 学历: 博士或博士后
职位描述
1. 独立领导临床开发项目的临床药理学策略,并在项目和研究团队中发挥关键作用;
2. 负责向项目团队和高级管理层展示临床药理学计划、跟进和结果;
3. 与毒理学和DMPK合作,领导临床开发的临床药理学方面的工作;
4.. 领导DDI风险评估,并与DMPK合作,协助设计临床DDI评估策略;
5. 作为临床药理学专家,参与临床阶段项目的安全性/有效性评估;
6. 与监察、医学、CMC和临床开发小组密切合作,为IND和NDA备案以及其他监管互动提供支持;
7. 与CRO/CMOs和外部顾问有效互动,管理外包工作,并在NHV进行临床药理学研究。
职位要求
1. 药学、药理学或相关专业博士,或药学博士,具有临床药理学和药代动力学培训和经验(至少6-8年肿瘤产品1-3期临床试验工作经验,有海外项目经验,英语口语能力强者优先)。有相关经验的美国学位亦可;
2. 有管理临床药理学服务的CRO经验优先;
3. 有临床研究方案和规范性文件的编制经验,包括IND、CTA、IB、NDA等;
4. 具有丰富的临床药理学背景知识,熟练地与不用背景的人员讨论临床药理学,药代动力学,毒理学和生物分析等概念;
5. 熟悉ICH、FDA和EMA的临床药理学相关法规和监管指南。
投递简历
请发送简历至邮箱:zhaopin@sumgenbio.com

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