职位描述
1.负责审核、执行委托生产质量协议；
2.按照质量体系要求，负责对受托生产企业质量体系的审核监督，确保委托生产企业持续具备质量保证和控制能力；
3.确保在产品出厂放行前完成对批生产记录及批检验记录的审核；
4.确保涉及委托生产产品的所有重大偏差和检验结果超标经过调查并得到及时处理；
5.负责CDMO企业涉及委托产品变更的审核及跟踪措施的执行；
6.建立供应商档案，组织供应商评估，包括文件审计、现场审计、整改跟踪等内容，确保物料供应商得到评估和批准；
7.负责各类发现项整改控制，包括体系自查、日常检查、外审发现项、各类输出措施等；
8.负责跟踪落实相关的变更、偏差、CAPA措施，定期统计分析；
9.准确及时进行总结，输出各类报告文件；
10.参与编写及评审质量管理体系文件，完善公司质量体系文件；
11.参与公司内审、外审工作；
12.完成上级交办的其他工作；
13.维护公司信息安全，保守公司机密。
