杭州尚健生物技术有限公司（以下简称“尚健生物”）近日宣布，公司自主研发的国家Ⅰ类新药—重组抗PD-l全人源单克隆抗体注射液（SG001），获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件。SG001是尚健生物成立以来首个获批进入临床实验的产品，标志着公司肿瘤免疫治疗管线布局取得重大进展。
尚健生物创始人兼董事长吕明博士表示：“尚健生物始终坚持向国际标准看齐、与全球技术同步，重点聚焦创新研发。该项目从申报受理到获批临床批件，仅用时2个月，一方面体现了国家对创新药物研发的支持，同时也是对尚健生物研发能力以及临床注册能力的肯定。作为中国创新型生物制药企业，我们一定会抓住国家生物医药产业改革的有利契机，在肿瘤治疗领域开发出适应中国临床需求的新药、好药，为更多的肿瘤患者提供优质的治疗方案。”
关于SG001
SG001是公司自主研发的重组抗PD-l全人源单克隆抗体，SG001可以特异性识别PD-1，阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的相互作用，逆转PD-1通路介导的抑制免疫反应，激活机体抗肿瘤免疫反应。该类抗体有望成为未来肿瘤临床治疗的基础用药。临床前研究结果显示，SG001生产工艺稳定、药效学明确、安全性良好。该品种临床注册申请于2018年7月24日正式获国家药品监督管理局受理，于2018年9月29日获批临床。
关于尚健生物
尚健生物专注于肿瘤等重大疾病治疗的创新抗体药物研发和商业化。公司创立以来，组建了一支拥有多个抗体新药研发及产业化经验的专业团队，多名院士、国家级专家担纲科学委员会。公司设立了从事新抗体筛选的北京研发中心以及从事CMC研究的杭州研发中心，建立了完善的新药研发平台及药学研究平台，围绕肿瘤领域布局了丰富的产品管线，在研品种包括肿瘤免疫治疗抗体、ADC药物、双特异抗体等。未来，公司规划按照CFDA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准，建设抗体药物规模化生产基地。
