职位名称: 临床药理总监

岗位职责:

独立领导临床开发项目的临床药理学策略,并在项目和研究团队中发挥关键作用;

负责向项目团队和高级管理层展示临床药理学计划、跟进和结果;

与毒理学和DMPK合作,领导临床开发的临床药理学方面的工作;

领导DDI风险评估,并与DMPK合作,协助设计临床DDI评估策略p;

作为临床药理学专家,参与临床阶段项目的安全性/有效性评估;

与监察、医学、CMC和临床开发小组密切合作,为IND和NDA备案以及其他监管互动提供支持;

与CRO/CMOs和外部顾问有效互动,管理外包工作,并在NHV进行临床药理学研究。

岗位要求:

药学、药理学或相关专业博士,或药学博士,具有临床药理学和药代动力学培训和经验(至少6-8年肿瘤产品1-3期临床试验工作经验,有海外项目经验,英语口语能力强者优先)。有相关经验的美国学位亦可;

有管理临床药理学服务的CRO经验优先;

有临床研究方案和规范性文件的编制经验,包括IND、CTA、IB、NDA等;

具有丰富的临床药理学背景知识,熟练地与不用背景的人员讨论临床药理学,药代动力学,毒理学和生物分析等概念;

熟悉ICH、FDA和EMA的临床药理学相关法规和监管指南。

如果您对此岗位有工作意向,欢迎将您的简历发送至我们!

北京:renshanghe@sumgenbio.com   010-56315401-808   任女士

杭州/上海:dongwenhua@sumgenbio.com  0571-86837379      董女士