职位名称: 分析经理/总监

岗位职责：

负责研发分析实验室（理化分析组、生物学活性组、质量表征组等）综合管理和体系建设，负责制定、修订、审核以及维护实验室管理规程，保证研发分析实验室的高效运转并符合GLP、ICH、CFDA等相关要求；

负责组织和监督实验室仪器设备的选型、购买、调试、验证以及维护，负责建立仪器使用以及维护标准操作规程；

负责组织开展检测方法的开发和确认，包括基于LC-MS、U/HPLC、CE等技术的理化检测方法，以及建立基于ELISA、细胞活性等技术的生物学活性检测方法；

负责组织开展产品（包括中间体、原液、成品以及参比品等）的检测、稳定性研究及质量属性研究；

负责组织开展产品有关物质以及工艺相关杂质研究，负责相关检测以及鉴定方法开发以及实施；

负责组织开展工艺研发阶段产品质量跟踪及检测，负责组织开展工艺研发阶段产品初步稳定性研究；

负责审核分析实验室原始实验记录以及结果报告，负责建立原始记录的管理和保存流程，负责建立电子数据的保存和备份流程，使其符合数据真实性及可追溯性要求；

负责实验室检测数据的分析、统计及汇总，会同研发部门建立产品（包括中间体、原液、成品以及参比品等）质量标准；

负责检测方法的转移和接收，审核转移方案、记录以及转移报告；

负责关注和跟踪分析技术的进展以及相关法规的更新，并指导实验室相关检测方法的维护和更新；

负责组织开展申报资料中质量部分的撰写和审核，以及与注册部门的沟通和协调。

岗位要求：

具有生物大分子药物IND申报经验、有分析团队管理经验、具有质量控制（QC）或研发分析工作经验；

具有药物分析、药学、生物技术、生物工程等相关的研究生及以上学历；

研究生5年以上，博士2年以上药物分析相关工作经验，条件合适者，可适当放宽年限。

熟悉CP\\USP\\EP、GMP等相关法规者优先；

具备足够的分析和解决问题的能力；工作严谨、负责，善于交流沟通。