职位名称: 分析经理/总监

岗位职责:

负责研发分析实验室(理化分析组、生物学活性组、质量表征组等)综合管理和体系建设,负责制定、修订、审核以及维护实验室管理规程,保证研发分析实验室的高效运转并符合GLP、ICH、CFDA等相关要求;

负责组织和监督实验室仪器设备的选型、购买、调试、验证以及维护,负责建立仪器使用以及维护标准操作规程;

负责组织开展检测方法的开发和确认,包括基于LC-MS、U/HPLC、CE等技术的理化检测方法,以及建立基于ELISA、细胞活性等技术的生物学活性检测方法;

负责组织开展产品(包括中间体、原液、成品以及参比品等)的检测、稳定性研究及质量属性研究;

负责组织开展产品有关物质以及工艺相关杂质研究,负责相关检测以及鉴定方法开发以及实施;

负责组织开展工艺研发阶段产品质量跟踪及检测,负责组织开展工艺研发阶段产品初步稳定性研究;

负责审核分析实验室原始实验记录以及结果报告,负责建立原始记录的管理和保存流程,负责建立电子数据的保存和备份流程,使其符合数据真实性及可追溯性要求;

负责实验室检测数据的分析、统计及汇总,会同研发部门建立产品(包括中间体、原液、成品以及参比品等)质量标准;

负责检测方法的转移和接收,审核转移方案、记录以及转移报告;

负责关注和跟踪分析技术的进展以及相关法规的更新,并指导实验室相关检测方法的维护和更新;

负责组织开展申报资料中质量部分的撰写和审核,以及与注册部门的沟通和协调。

岗位要求:

具有生物大分子药物IND申报经验、有分析团队管理经验、具有质量控制(QC)或研发分析工作经验;

具有药物分析、药学、生物技术、生物工程等相关的研究生及以上学历;

研究生5年以上,博士2年以上药物分析相关工作经验,条件合适者,可适当放宽年限。

熟悉CP\\USP\\EP、GMP等相关法规者优先;

具备足够的分析和解决问题的能力;工作严谨、负责,善于交流沟通。

如果您对此岗位有工作意向,欢迎将您的简历发送至我们!

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