中国首个自主研发的抗CD38单克隆抗体药物临床试验申请获受理

日期:2020-07-24      来源:

2020年7月24日,杭州尚健生物技术有限公司(尚健生物,Sumgen)宣布其向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)提交的抗CD38人源化单克隆抗体(SG301)新药临床试验申请(IND)获正式受理。这是尚健生物自2017年正式运营以来申报的第二个临床试验申请,也是我国自主研发的首个抗CD38单克隆抗体药物申请临床。


多发性骨髓瘤(MM)是仅次于非霍奇金淋巴瘤的第二大常见血液学恶性肿瘤。在这种疾病中,骨髓中克隆性浆细胞恶化且异常增生,恶性浆细胞可以取代体内正常的血细胞,导致贫血和无法控制的出血。它还会导致骨密度和强度下降,并通过降低身体的免疫反应导致感染风险增加。在我国,多发性骨髓瘤的发病率已超过急性白血病。

近年来,尽管MM的临床治疗在化疗、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂等各方面取得了很大的进展,但几乎所有患者最终仍会复发。因此,对新治疗方案存在着迫切需求。随着对MM的疾病生物学和治疗靶点的深入研究,一些靶向治疗策略取得突破性进展,其中CD38靶点备受关注。2015年底,FDA批准了首个靶向CD38的抗体药物Darzalex(daratumumab)上市,用于MM的临床治疗。除了MM,Darzalex也有潜力治疗高表达CD38分子的其他类型肿瘤,包括弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、浆细胞性白血病(PCL)、急性髓性白血病(AML)、滤泡性淋巴瘤(FL)和套细胞淋巴瘤(MCL)等。上市以来,Darzalex从2016年到2019年的销售额逐年递增,根据强生最新财报,2019年Darzalex的全球销售额达到29亿美元。市场调研机构Evaluate Pharma预测,Darzalex 2024年全球销售额有望达到60亿美元,有分析师预测Darzalex有机会突破100亿美元。2020年3月FDA批准赛诺菲的Isatuximab上市,也是全球范围内第2款获得美国FDA批准上市的CD38抗体药物。

SG301是尚健生物自主研发的抗CD38人源化单克隆抗体,属于治疗用生物制品1类。SG301识别全新的抗原表位,发挥独特的作用机制。体内外生物学活性研究结果显示,SG301显著优效于强生公司Darzalex。尚健生物拥有SG301项目全球开发权益。

尚健生物创始人兼首席执行官吕明博士表示:“我们很高兴SG301项目临床试验申请能获得受理,该项目的快速推进,再次证明了尚健生物的创新力和执行力。尚健生物今年将有3个创新药进行IND申请(中美双报),SG301项目是其中第一个,也是继尚健生物首个肿瘤免疫治疗抗体SG001之后的首个肿瘤靶向治疗抗体,该项目已向美国FDA提交了Pre-IND申请,预计9月初正式递交IND申请。我们今年还将完成尚健生物首个抗体融合蛋白药物和首个双特异性抗体药物的临床试验申请。我们将快速推进包括SG301在内的多个创新抗体品种开发,尽早为广大癌症患者提供优质的中国抗体。”


尚健生物
尚健生物专注于肿瘤等重大疾病领域的创新抗体药物开发,拥有丰富抗体新药研发及产业化经验的专业团队,多名院士、国家级专家担纲科学委员会。公司先后在北京、杭州、广州等地建立了先进的研发中心,建立了系列创新抗体研发技术平台、抗体药物产业化平台等国际领先的技术体系,围绕肿瘤领域布局了丰富的产品管线,多个品种处于临床及临床前研究阶段,申请PCT及中国发明专利20多项;先后获得上海建信和国药中生等机构投资,并与石药集团、国药中生达成项目合作。公司正积极推进国际水平的抗体药物生产基地建设,努力成为国际领先、具有持续创新能力的生物制药企业,为全球患者提供优质的中国抗体。

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