中生尚健首个创新抗体项目SG404申报临床获受理

日期:2020-08-28      来源:

2020年8月27日,中生尚健生物医药(杭州)有限公司(以下简称中生尚健)宣布其向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)提交的靶向CD47的SG404项目新药临床试验申请(IND)获正式受理。这是中生尚健自2020年3月成立以来的首个项目申报临床。
CD47/SIRPα通路介导的“别吃我”信号是机体正常细胞避免巨噬细胞吞噬的主要机制。然后,这一机制被肿瘤所利用,大量的肿瘤细胞通过高表达的CD47与巨噬细胞表面受体SIRPɑ结合,传递出“别吃我”信号,屏蔽巨噬细胞的吞噬功能,诱导免疫抑制。利用特异性抗体等药物阻断CD47/SIRPα信号通路,可恢复巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬,解除“别吃我”信号,发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。基于这一发现,近年来CD47一直被行业认为是后PD-1/PD-L1时代,肿瘤免疫领域中最重要的靶点之一。迄今为止,全球范围内尚无靶向CD47的药物获批上市,多款药物处于临床试验阶段。2020年3月,吉利德科学斥资49亿美元收购主打开发CD47抗体的Forty Seven公司,令以CD47为靶点的免疫疗法再一次成为肿瘤免疫治疗领域关注的焦点。

图片来源:JBC

由于红细胞表面表达CD47分子,因此严重的贫血反应是靶向CD47抗体药物临床开发的主要障碍,多个项目因此终止临床开发。SG404是重组人SIRPα-Fc融合蛋白,通过亲和力及结构优化,可有效阻断CD47-SIPRα“别吃我”信号通路,且不引起红细胞凝集,临床前研究显示出显著优于同类分子的安全性和有效性。
SG404项目由尚健生物自主开发,中生尚健拥有SG404项目在中国(包含台湾、香港、澳门)的开发权,尚健生物拥有除中国以外的全球开发权益。
尚健生物联合创始人兼中生尚健副总缪仕伟博士表示:“我们很高兴SG404项目临床试验申请能获得受理,该项目的快速推进,再次证明了尚健生物的创新力和执行力。SG404是中生尚健申报的首个项目,也是尚健生物自主研发的第3款创新药物。SG404美国FDA的IND申请工作也在准备过程中。我们将快速推进包括SG404在内的多个创新抗体品种开发,尽早为广大癌症患者提供优质的中国抗体。”

中生尚健
中生尚健是杭州尚健生物技术有限公司(尚健生物)和中国生物技术股份有限公司(国药中国生物)成立的合资公司,依托尚健生物的创新能力和产品研发优势,以及国药中国生物的临床开发和商业化优势,共同开展创新抗体药物开发及商业化。

国药中国生物
国药中国生物隶属于中国医药集团有限公司(国药集团),是中国最大的从事生物制品研发、生产和经营的生物技术企业集团。公司有着百年的历史积淀,并始终坚持科技创新为引擎。国药中国生物拥有一支包括中国工程院院士在内的生物技术专家团队、众多生物制品品种以及强大的产业化能力,是中国生物医药领域的国家队。

尚健生物
尚健生物专注于肿瘤等重大疾病治疗的创新抗体药物研发和商业化,是一家进入临床研究阶段的创新生物制药企业。尚健团队具有丰富的抗体新药研发及产业化经验,围绕肿瘤领域布局了丰富的产品管线。公司正规划建设符合国际标准的抗体药物生产基地。尚健生物的目标是成为国际领先、具有持续创新能力的生物制药企业。



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