尚健生物宣布全球同类首创双抗SG2501获FDA批准临床

日期:2021-11-22      来源:


杭州尚健生物技术有限公司(以下简称尚健生物)近日宣布,其自主研发的全球首个靶向CD38/CD47双抗SG2501获美国FDA批准开展临床研究。



关于2501双抗

SG2501是基于尚健生物BIMA双抗平台研发的全球首个抗CD38/CD47双抗,能同时特异性结合CD38 / CD47分子,介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)、抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)以及抑制CD38环化酶活性等多种作用机制,发挥协同抗肿瘤效应。临床前研究显示,SG2501抗肿瘤作用明确,安全性可控。SG2501获FDA批准临床,是公司逐步国际化进程中的重要里程碑,该项目在美国的各项临床准备工作正稳步推进,近期将启动临床入组。

BIMA平台是公司搭建的基于巨噬细胞激活的双特异性抗体平台,公司前期基于计算机辅助设计以及哺乳动物细胞展示技术,筛选获得了系列不同生物学活性的SIRPa突变体,可满足与各种不同肿瘤相关抗原的抗体组合需求,优化设计双特异性抗体。作为公司双抗开发平台中的重要一环,基于BIMA双抗平台,公已布局了多个“1+1>2”的双抗项目,其中2项已获批临床,多个项目处于临床前研究阶段。

CD38靶点

CD38是一种单链跨膜Ⅱ型糖蛋白,正常表达于浆细胞、自然杀伤细胞、单核细胞等免疫细胞中。CD38在多发性骨髓瘤、淋巴瘤、白血病等多种恶性血液肿瘤中均有高表达。以CD38为靶点的单抗药物在治疗多发性骨髓瘤等疾病领域已经得到了临床验证并获批上市。

CD47靶点

CD47/SIRPα是后PD-1/PD-L1时代肿瘤免疫领域中最重要的靶点之一。特异性抗体等药物阻断CD47/SIRPα信号通路,可解除免疫抑制,恢复巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性,解除“别吃我”信号,发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。全球针对CD47-SIRPα通路开发处于临床阶段的药物已超过30个,与多种肿瘤治疗策略联合用药呈现积极进展。

关于尚健生物

杭州尚健生物技术有限公司是一家创新驱动型生物制药公司,致力于恶性肿瘤等重大疾病的创新抗体药物开发与商业化。公司拥有一支经验丰富的专业团队,多名院士担纲科学顾问;在北京、杭州等地建立了国际领先的研发中心;重点围绕肿瘤领域布局了系列原创产品,多个项目在国内外启动临床研究,申报专利60余项;获汉康资本、国药中生、毅达资本、华睿投资、同创伟业等机构多轮投资;与石药集团、国药中生等达成多个合作;公司已启动国际标准的生产基地建设,致力为全球患者提供优质的中国抗体。