杭州尚健生物技术有限公司（以下简称尚健生物）今日宣布，其自主研发的抗CD38单克隆抗体SG301注射液中国临床研究在首都医科大学附属朝阳医院顺利完成首例受试者用药。该研究将招募恶性血液肿瘤患者，评估其单药治疗的安全性、耐受性、PK/PD及抗肿瘤疗效。
CD38是一种单链跨膜Ⅱ型糖蛋白，正常表达于浆细胞、自然杀伤细胞、单核细胞等免疫细胞中。CD38在多发性骨髓瘤、淋巴瘤、白血病等多种恶性血液肿瘤中均有高表达。以CD38为靶点的单抗药物在治疗多发性骨髓瘤等疾病领域已经得到了临床验证并获批上市。
SG301是具有独特抗原表位的抗CD38人源化单克隆抗体，与肿瘤细胞上的CD38特异性结合，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）、Fc受体介导Cross-linking诱导细胞凋亡以及抑制CD38环化酶活性等多种机制共同发挥抗肿瘤效应。SG301在临床前多种血液肿瘤模型中展现出良好的抗肿瘤活性。相比于已经上市的同靶点抗体药物，SG301在分子、细胞以及动物等层面均表现出更强的抑制肿瘤活性。SG301于2020年10月率先获FDA批准并启动临床研究。
关于CSG-301-101研究
CSG-301-101研究(登记号：CTR20211029)是一项在中国开展的重组抗（CD38）人源化单克隆抗体注射液（简称SG301注射液）在恶性血液肿瘤患者中的临床研究。研究目的为探索SG301单药的安全性、耐受性以及初步疗效等。该临床研究牵头单位为首都医科大学附属朝阳医院，主要研究者为陈文明教授。
关于尚健生物
杭州尚健生物技术有限公司是一家创新驱动型生物制药公司，致力于恶性肿瘤等重大疾病的创新抗体药物开发与商业化。公司拥有一支经验丰富的专业团队，多名院士担纲科学顾问；在北京、杭州等地建立了国际领先的研发中心；重点围绕肿瘤领域布局了系列原创产品，多个项目在国内外启动临床研究，申报专利60余项；获汉康资本、国药中生、毅达资本、华睿投资、同创伟业等机构多轮投资；与石药集团、国药中生等达成多个合作公司已启动国际标准的生产基地建设，致力为全球患者提供优质的中国抗体。
