近日，石药集团（1093.HK）公告，其附属公司石药集团巨石生物制药有限公司的恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸）的上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局受理，并获附条件批准上市资格。恩朗苏拜单抗注射液早期由杭州尚健生物技术有限公司（简称：尚健生物）研发，2018年9月29日首次获批临床，2018年11月与石药集团达成战略合作。
恩朗苏拜单抗注射液是重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4 型单抗药物。本次申请是按照治疗用生物制品1类新药申报，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。该产品的宫颈癌一线III期确证性临床试验亦已获得国家药品监督管理局批准并启动，其它多个适应症临床试验稳步开展。
在肿瘤免疫治疗时代，PD-1 抗体已经成为恶性肿瘤的标准治疗方案和联合用药基石。恩朗苏拜单抗是尚健生物自主研发的首个创新药品种，并与石药集团达成战略合作；此次新药上市申请获得受理并获附条件批准上市资格是该项目的重大里程碑，也是尚健生物发展过程中的重大里程碑，标志着尚健生物的创新抗体研发迈入新阶段。
