2023年06月29日，杭州尚健生物技术有限公司（以下简称“尚健生物”）自主研发的1类创新型治疗用生物制品SG301 SC注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验，适应症为系统性红斑狼疮。SG301 SC是国内首个批准临床试验的皮下注射抗CD38抗体，也是尚健生物获批的首个非肿瘤适应症产品。

近年来研究发现，CD38除了是多发性骨髓瘤等血液肿瘤治疗的重要靶标外，其表达还与自身免疫性疾病、实体瘤、艾滋病以及衰老等多种疾病有关。异常活化的B细胞及其分化细胞（浆细胞/浆母细胞等）被认为是自身免疫性疾病的重要致病机制之一。CD38是B细胞尤其是浆细胞表面重要的biomarker，利用靶向CD38抗体清除过度活化的B细胞/浆细胞，可用于治疗自身免疫病，尤其是自身抗体参与致病的相关疾病，如系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）等。初步临床研究结果提示，抗CD38抗体在轻链淀粉样变性、膜性肾病、以及重症系统性红斑狼疮等适应症中临床反应积极。

SG301 SC注射液是在SG301注射液（静脉输注）的基础上开发的一款皮下注射给药制剂，可通过多种机制杀伤或者诱导CD38高表达浆细胞/浆母细胞的凋亡，抑制自身抗体的产生，具有应用于多种自身免疫性疾病临床治疗的潜力。非临床研究显示SG301药理作用明确，安全性可控，支持开展系统性红斑狼疮的临床试验研究。与静脉注射剂相比，皮下注射剂的优势明显，可减少静脉注射带来的副作用，大幅度缩短给药时间，减轻医患负担，提高患者的依从性和给药的便利性。

此前，尚健生物开发的SG301注射液（静脉输注）临床适应症为多发性骨髓瘤，临床研究初步结果显示，SG301对比同类上市药物可在更低剂量下获得更深度的疾病缓解，且安全性更优，目前正在进行关键性注册临床的准备工作。

尚健生物创始人吕明博士表示：“自身免疫性疾病影响了世界上5%~8%的人口，给患者造成了巨大的痛苦和负担。自身免疫性疾病致病机制复杂，临床亟需新的治疗策略。SG301 SC注射液获批系统性红斑狼疮适应症临床研究，标志着尚健生物聚焦的领域由肿瘤拓展至自免等其他领域。我们将积极推进SG301 SC注射液的临床试验，后续进一步拓展其他自身免疫性疾病，并和SG301静脉制剂桥接，开发多发性骨髓瘤等适应症，让更多患者获益。”