2024年6月28日，由杭州尚健生物技术有限公司（简称：尚健生物）完成早期研发的恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸^®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国药准字S20240028），这是尚健生物新药研发进程中的重大里程碑，标志着公司迈入新征程。

国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸^®）正式获得上市许可批准，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。恩朗苏拜单抗注射液（SG001）早期研发由尚健生物完成，2018年9月首次获批临床，2018年11月与石药集团达成战略合作；2023年3月递交药品上市许可申请并获附条件上市资格。

恩朗苏拜单抗（SG001）是一种全人源化、高亲和力的抗PD-1免疫球蛋白G4单克隆抗体。临床研究结果显示，SG001单药疗法在既往接受一线铂类药物治疗后疾病进展的PD-L1阳性的复发性/转移性宫颈癌患者中显示出持久的抗肿瘤活性，且安全性良好。此外，该产品正在开展一线治疗 PD-L1 阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌的III期临床研究，其它多个适应症开发稳步进行中。

在肿瘤免疫治疗时代，靶向PD-1抗体已经成为了多个癌种的标准治疗方案和联合用药基石。作为尚健生物自主研发的首个创新产品，恩朗苏拜单抗成功上市是公司研发和运营能力的一个积极展示。以恩朗苏拜单抗为依托，公司围绕PD-1抗体联合用药积极布局，SG1827、SG2918等一系列“全球新”产品管线已经进入临床阶段，初步显示良好的安全耐受性以及积极的临床反应。伴随着恩朗苏拜单抗上市以及其他创新产品临床研究的进一步推进，尚健生物有望在肿瘤免疫治疗领域搭建一条独特的产品管线，逐步实现“为全球患者开发优质的中国抗体”的初心。

关于尚健生物

杭州尚健生物技术有限公司是一家创新驱动型生物制药企业，致力于创新生物药开发与商业化。公司拥有一支经验丰富的专业团队，多名院士专家担纲科学顾问；建立了领先的“创新研发一临床转化一产业化生产”技术链条，围绕肿瘤、自身免疫性疾病等领域布局了系列原创产品；首个Ⅰ类新药产品恩朗苏拜单抗获批上市，SG301等重点产品陆续启动关键性注册临床；与石药集团、国药中生等企业达成多项战略合作，并获代表性的产业资本和社会资本多轮投资。公司将秉承“技术创新引领产品创新”的理念，以未被满足的重大临床需求为导向，为全球患者开发优质的中国抗体。