中生尚健宣布SG404 I期临床研究完成首例患者入组

日期:2021-01-20      来源:

2021年1月19日,中生尚健生物医药(杭州)有限公司(以下简称中生尚健)宣布,其自主开发的靶向CD47注射用SG404中国I期临床研究在北京大学肿瘤医院一期中心顺利完成首例患者给药。

该项研究是在晚期恶性肿瘤患者中开展的I期临床研究,目的是探索SG404单药的安全性和初步疗效,评估SG404单药以及不同联合方案在晚期血液和实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、及初步有效性。

CD47/SIRPα是后PD-1/PD-L1时代,肿瘤免疫领域中最重要的靶点之一。特异性抗体等药物阻断CD47/SIRPα信号通路,恢复巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性,解除“别吃我”信号,发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。靶向CD47药物初步临床试验结果以及大量临床前证据表明,抗CD47单药或者联合其他药物在血液肿瘤及多种实体瘤中呈现出积极的抗肿瘤活性。
尚健生物首席医学官/高级副总裁卢启应先生表示:“SG404在尚健生物肿瘤管线中具有重要意义。SG404于2020年11月获得国家药品监督管理局批准开展临床试验,在临床PI和临床中心各位老师的支持下,仅用两个月就完成了所有临床准备工作,今天我们又成功完成SG404首例患者入组并且顺利给药这一重要里程碑事件。同时,尚健生物已于2021年1月12月向FDA提交了临床研究申报,为中美联合开展临床奠定基础。我们的SG404在分子结构上进行了优化,临床前实验中未发现红细胞凝集,具有差异化优势。我们有信心快速推进临床研究,力争早日为肿瘤患者提供更优的治疗方案。此外,尚健生物在CD47这个信号通路上深度布局,其中CD47/PD-L1双抗已进入临床研究的准备期,预期今年第一季度在澳大利亚完成首例患者入组”。

SG404
SG404是经亲和力优化获得的注射用重组人SIRPα-Fc融合蛋白,通过与肿瘤细胞表面的CD47特异性结合,有效阻断CD47和SIRPα之间的相互作用,解除对巨噬细胞的免疫抑制,激活巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用,发挥肿瘤免疫治疗效应,拟用于治疗多种血液肿瘤和实体肿瘤。

CSG-404-101研究
(登记号:CTR20202489)
CSG-404-101研究是一项在中国开展的注射用SG404在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究。研究目的为探索SG404单药的安全性和初步疗效,评估SG404单药以及不同联合方案在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学特征及初步有效性。组长单位为北京大学肿瘤医院,临床PI由消化肿瘤内科沈琳院长和淋巴肿瘤内科宋玉琴主任共同担任。

中生尚健
中生尚健是杭州尚健生物技术有限公司(尚健生物)和中国生物技术股份有限公司(国药中国生物)成立的合资公司,依托尚健生物的创新产品开发能力和临床团队管理能力,以及国药中国生物的本土临床开发和商业化优势,共同开展创新抗体药物开发及商业化。

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