尚健生物宣布SG404临床试验申请获得FDA批准

日期:2021-02-11      来源:

2021年2月11日,杭州尚健生物技术有限公司(以下简称尚健生物)宣布,其自主开发的靶向CD47创新项目注射用SG404获FDA批准开展I期临床试验。该研究的目的是在晚期恶性肿瘤患者中探索SG404单药的安全性和初步疗效,评估SG404单药以及不同联合方案在晚期血液和实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、及初步有效性。


CD47/SIRPα是后PD-1/PD-L1时代,肿瘤免疫领域中最重要的靶点之一。特异性抗体等药物阻断CD47/SIRPα信号通路,可解除免疫抑制,恢复巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性,解除“别吃我”信号,发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。靶向CD47药物初步临床试验结果以及大量临床前证据表明,抗CD47单药或者联合其他药物在血液肿瘤及多种实体瘤中呈现出积极的抗肿瘤活性。但是,由于衰老红细胞表面表达CD47分子,因此靶向CD47抗体类药物会存在严重贫血等副作用。

尚健生物的SG404是以平衡靶向CD47抗体类药物有效性和安全性为目的进行优化筛选获得的SIRPα突变体融合蛋白,在临床前研究中未发现溶血及红细胞凝集等现象,具有差异化优势。SG404项目已于2020年11月获中国NMPA批准开展临床试验,并于2021年1月完成中国I期试验首例患者给药,临床研究顺利开展中。尚健生物创始人兼首席执行官吕明博士表示:“SG404在中国临床研究开展期间获FDA批准临床,为该项目的国际化奠定基础,公司将择机在中美同步拓展临床研究”。

尚健生物在CD47/SIRPa这一信号通路上深度布局,除了SG404项目以外,多个基于CD47靶点组合的创新双抗进展顺利,其中靶向CD47/PD-L1双抗I期临床试验申请已获得CDE受理。

SG404

SG404是经亲和力优化获得的注射用重组人SIRPα-Fc融合蛋白,通过与肿瘤细胞表面的CD47特异性结合,有效阻断CD47和SIRPα之间的相互作用,解除对巨噬细胞的免疫抑制,激活巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用,发挥肿瘤免疫治疗效应。SG404拟单药或与多种治疗策略联合,用于治疗多种血液肿瘤和实体肿瘤。

尚健生物

尚健生物专注于肿瘤等重大疾病领域的创新抗体药物开发,是一家处于临床开发阶段的生物制药企业。公司先后获得汉康资本、国药中生、毅达资本等机构投资,并与石药集团、国药中生达成项目合作。公司正积极推进国际水平的抗体药物生产基地建设,努力成为国际领先、具有持续创新能力的生物制药企业,为全球患者提供优质的中国抗体。

Copyright © 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢C楼3层301室 2021 浙ICP备18039044号   技术支持:天润顺腾